臨床研究的選題和設計

臨床具有極其重要的意義,其目的是在于提高臨床診斷、水平,提高醫、教、研水平,促進學科建設,保障人民健康。數十年來我國耳鼻咽喉-頭頸外科臨床研究的累累碩果,極大地推動了耳鼻咽喉-頭頸外科的蓬勃發展,如耳顯微外科、神經耳科、內窺鏡鼻竇外科、顱底外科、鼻變態反應、喉癌的功能性保守手術、口咽及下咽癌外科治療、大范圍缺損外科修復手術等巳達較高水平,作為臨床醫師,應在承擔繁重的臨床工作的同時,積極開展臨床研究工作。

臨床醫師有臨床工作的基礎,積累豐富的臨床經驗,完成臨床研究的論文應該不難,但要出有份量、高質量的臨床研究文章也不容易。這除了思想重視、發揮現有條件和潛力外,還需掌握的臨床研究基本原則和,以提高臨床研究的質量也就是必須具備臨床流行病學知識。臨床流行病學是臨床醫學與流行病學的交叉學科,其形成了一套進行臨床研究的與方法,其核心為臨床科研設計(design)、測量(measurement)、和評價(evaluation),簡稱為DME.就是在立題后要有嚴密周到的設計,否則不能很好控制因素,得不到真實可靠的結果。

選題是臨床研究的起始步驟,是科研重要環節,關系到研究的成效。選題的科研思路 (idea)的目的性要明確,要注重實用性;要有先進性,即創新性,這是科研的核心和靈魂;還要有科學性和可行性。首先,目的性要明確,就是要解決臨床實踐中認識上或上的。結合自己的知識、專業特長和經驗,平時遇到這樣或那樣的問題,提出亟待解決的問題,進一步查閱資料,掌握研究的最新動態,使研究有較高的起點,并建立在充分的理論依據基礎上,通過努力預期任務能夠完成。

選題來源廣泛,包括疾病的病因、診斷、治療、預防和預后。治療又包括手術改進、藥物選用、療效評價、新技術(如激光、微波、射頻、CT、MRI等)的應用、技術革新等。選題類型多樣,包括調查研究、資料、前瞻性臨床研究、實驗觀察研究及技術革新等。調查研究,如對鼻咽癌的病因調查研究、分泌性中耳炎的流行病學調查研究等;資料分析,包括病例分析、臨床經驗、個案報告。病例分析是對已診治的病例進行分析,應資料詳盡完整,從中總結出一些性的東西,從而提出新見解、新觀點。但一些臨床資料殘缺不全,檢查項目不完備,沒按統一的疾病診斷依據及療效判定標準(中華醫學會耳鼻咽喉科學會及中華耳鼻咽喉科雜志編委會已制訂了4種疾病的標準),組間對照可比性差,腫瘤治療缺乏完整的隨診結果等,這都影響結論的可信度。有的病例過少,結論缺乏說服力。病例分析一般不能少于50例,積累較多病例,才能從中總結出內在規律性的東西。分析要全面、實事求是。

臨床經驗總結,這類文章據統計約占中華系列雜志論文的60%.總結出的經驗要有新意、新見解,無論是對疾病診斷、治療方面的一點改進,療效有所提高,或對疾病的認識上有所深化、予以肯定或否定,科研資料上有新的積累和補充,都可理解其符合創新性精神,只是在程度上的不等??傮w而言,科學的發展是漸進式的,遵循繼承和發展相結合的模式,因而對所謂創新性與重復性要進行具體分析,有時看似重復性,但其含重要的理論或實踐意義,如對喉癌與吸煙關系的病例對照研究,雖有多篇報道,但其使研究引向深入,研究非吸煙因素的影響與被動吸煙的作用。對于值得借鑒的教訓,會使人刻骨銘心。經驗總結必須是作者本人對這方面有著豐富的實踐經驗,才能把切身經驗總結升華,很難想象參加手術不多者能僅憑病歷資料把多年來的幾百例手術經驗總結好,只能是人云亦云,甚至可能提出錯誤的論點來。

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